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硅膠導尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫(yī)療器械，其材質為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔，臨床應用非常廣泛。

自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到硅膠導尿管有關的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的硅膠導尿管主要為乳膠材質。該材質硅膠導尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術后恢復、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。

在部分尿道手術患者中，硅膠導尿管在術后恢復中起支撐作用，球囊破裂導致患者手術失敗，帶來二次手術風險。

液體石蠟、凡士林等石油基質潤滑劑對天然乳膠材質具有溶脹作用。硅膠導尿管球囊膨大以后形成薄壁結構，在石油基質潤滑劑的作用下，破裂的風險增加。有相關文獻證實，乳膠硅膠導尿管在使用石油基質潤滑劑時，發(fā)生球囊破裂的風險明顯增高。

硅膠導尿管球囊是一次性硅膠導尿管的易損部位，為減少硅膠導尿管球囊破裂不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提升用械安全，臨床醫(yī)護人員應根據(jù)一次性硅膠導尿管的結構和材質，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質的球囊硅膠導尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應盡量避免使用石油基質潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。硅膠導尿管生產(chǎn)企業(yè)應當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的風險提示信息，重視潤滑劑使用相關培訓和技術指導，提高該類產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。