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一.醫(yī)用硅膠管工業(yè)概覽

醫(yī)用硅膠管是由符合醫(yī)療標準的聚合物材料制成，用于在人體或體外疾病診斷或治療過程中插入醫(yī)療器械導(dǎo)管。目前，根據(jù)醫(yī)用硅膠管的結(jié)構(gòu)和設(shè)計方法，醫(yī)用硅膠管可分為普通導(dǎo)管和特殊導(dǎo)管，其中特殊導(dǎo)管包括球囊導(dǎo)管、導(dǎo)尿管和微導(dǎo)管。

在產(chǎn)業(yè)鏈方面，中國醫(yī)藥導(dǎo)管工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要原料、供應(yīng)商和生產(chǎn)設(shè)備是產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)藥導(dǎo)管企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，下游應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)和銷售終端。

二、影響醫(yī)用硅膠管行業(yè)發(fā)展不利因素分析

1、人才短缺，人才培養(yǎng)機制尚未完善。

我國醫(yī)用硅膠管專業(yè)人才短缺，制約了行業(yè)整體發(fā)展。醫(yī)用硅膠管行業(yè)具有跨專業(yè)應(yīng)用，多技術(shù)融合，技術(shù)更新快等特點。目前，中國導(dǎo)管行業(yè)的專業(yè)技術(shù)人才主要有兩類。一類是高分子專業(yè)或塑料專業(yè)學(xué)歷背景的人才。因為專業(yè)相近，成為企業(yè)的主要技術(shù)力量。這類人群的優(yōu)勢在于擁有高分子技術(shù)背景，其中一些人還擁有豐富的導(dǎo)管加工經(jīng)驗，但對醫(yī)學(xué)知識知之甚少，對醫(yī)療器械的考慮往往沒有結(jié)合人體這一關(guān)鍵因素。另一類是對醫(yī)學(xué)有較深入了解的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，但與醫(yī)用硅膠管產(chǎn)品制造密切相關(guān)的一些專業(yè)知識，如機械，高分子材料等方面存在明顯不足。因此，行業(yè)人才嚴重缺乏。此外，醫(yī)用硅膠管行業(yè)的培養(yǎng)機制亟待完善，如培養(yǎng)模式，課程設(shè)置，師資條件等規(guī)范標準的缺失。，且相關(guān)人才培養(yǎng)步伐緩慢。人才短缺加劇了醫(yī)用硅膠管行業(yè)發(fā)展與人才任用的矛盾，因此制約了行業(yè)的快速發(fā)展。"。

2.獨立研發(fā)能力薄弱和過度依賴進口

在國內(nèi)，各種帶導(dǎo)管的介入治療技術(shù)已經(jīng)普及到大部分三甲醫(yī)院。然而，我國醫(yī)用硅膠管的發(fā)展與發(fā)達國家相比仍十分落后。一方面，我國醫(yī)用硅膠管產(chǎn)品附加值低，多為低值易耗品導(dǎo)管，如吸氧管，吸痰管，胃插管，導(dǎo)管，引流管，進液食物管，J型導(dǎo)管，負壓引流管等。另一方面，我國醫(yī)用硅膠管行業(yè)起步較晚，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域和基礎(chǔ)水平有限，內(nèi)需高端產(chǎn)品仍依賴進口，如冠狀動脈導(dǎo)管，漂浮導(dǎo)管，冠狀動脈擴張管，球囊導(dǎo)管，測壓導(dǎo)管和造影導(dǎo)管等。我國企業(yè)對該類導(dǎo)管的開發(fā)水平不足，醫(yī)療機構(gòu)使用的產(chǎn)品仍以進口產(chǎn)品為主。由于自主研發(fā)能力較弱，過度依賴進口，極大地制約了我國介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展，也制約了我國醫(yī)用硅膠管行業(yè)的快速發(fā)展。"。

全國現(xiàn)有醫(yī)療器械流通企業(yè)17萬多家，生產(chǎn)廠家近1.6萬家。而且，醫(yī)療器械監(jiān)管人員大多由藥品監(jiān)管人員兼職。在這些人員中，有的只經(jīng)過省，市局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的短期培訓(xùn)，沒有經(jīng)過院校的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對醫(yī)療器械監(jiān)管的研究不深，只停留在監(jiān)管層面，不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的深層次知識，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量安全得不到保障。同時，多數(shù)地方食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的重視程度不高。以藥品為主要監(jiān)管領(lǐng)域，認為醫(yī)療器械只是依附于藥品，沒有獨立的醫(yī)療器械監(jiān)管部門。特別是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不發(fā)達地區(qū)，地方政府和監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管都不夠重視。而醫(yī)用硅膠管作為醫(yī)療器械的一部分，由于監(jiān)管體系不完善，造成了導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境不達標，導(dǎo)管質(zhì)量差，一次性導(dǎo)管重復(fù)使用等現(xiàn)象依然存在，這極大的制約了醫(yī)用硅膠管行業(yè)的健康有序發(fā)展。